马斯克的“减肥药”面临欧盟安全性审查；一款CAR-T被叫停

6月19 日，生物公司Arcellx表示，在一名志愿者死亡后，美国食品和药物管理局（FDA）暂停了其正在开发的用于复发或难治性多发性骨髓瘤 (rrMM)的细胞疗法CART-ddBCMA 的二期试验。

据Arcellx披露，患者死亡的原因可能是桥接治疗的缺陷。该公司认为在等待 CAR-T 细胞输注期间，用于阻止癌症恶化的化疗或其他药物是导致患者死亡的主要因素。在合作伙伴Kite 的协调下，Arcellx正在与美国FDA合作解决临床问题，以允许采用与当前临床实践一致的“过渡疗法”。 

2022年12月9日，吉利德旗下Kite公司与Arcellx达成协议，以2.25亿美元首付款、最高39亿美元里程碑，总交易金额41.25亿美元的代价，获获得了与其共同开发CART-ddBCMA的资格。

对于一款仍在进行二期临床试验的产品，这样的价格不算低，吉利德愿意接受这份合同，是因为该产品的早期数据非常“炸裂”，有望成为西达基奥仑赛最强竞争对手。

此次事故抛开治疗方案的选择，更深层次的原因可能是过于高难度的临床试验设计。公司或许想要通过入组更多更难治的患者，获得质量更高的临床数据，以期更快获批，不过现在却适得其反。

受此影响，Arcellx股价下跌7%。Arcellx于 2022 年在纳斯达克上市，目前股价为33.23美元，市值为17.2亿美元。

近日，据媒体报道，跨国药企阿斯利康已制定计划，将其中国业务分拆，并在香港单独上市，以保护公司免受日益加剧的地缘政治紧张局势的影响。

有媒体援引知情人士称，这个计划已经“摆在桌面上几年”，由于全球生物技术股票低迷，这个想法一直被搁置。最近这个计划正在加速推进中，上市地点首选香港，也有可能是上海。

阿斯利康中国区传播部相关人士则回应国内媒体称，阿斯利康表示对市场传言或猜测不予以任何置评。

阿斯利康发布的 2022 年度业绩，总营收为 443.51 亿美元，同比增长 19%。从中国区收入来看，2022年销售收入57.92 亿美元，同比持平，占整体营收的13%，占阿斯利康在新兴市场收入的49.3%。阿斯利康预计新的一年中国区将重新增长。

分拆上市是一些大企业的比较常见的资本市场操作方式。有分析人士认为，分拆后可减少对总部的依赖度。

2021年，阿斯利康全球研发中国中心在上海落成，阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国中心总裁何静表示，“在中国的研发管线项目每年将新增10个—15个；未来5年内，在中国获批的新药或新适应症数量有望达到60~65个，包括15款新分子实体（NME）。”

据媒体报道，欧洲药品管理局(EMA)已将GLP-1药物标记为甲状腺癌的潜在风险，包括诺和诺德的Ozempic和Wegovy，以及礼来的Mounjaro。

监管机构要求公司在7月26日之前提交更多信息。欧洲药品管理局已经加强了对GLP-1治疗的审查，提出了一个关于糖尿病和肥胖药物可能导致癌症的潜在风险的安全信号。

6月22日，诺和诺德表示，欧盟药品监管机构在上月提高了该公司几种药物的甲状腺癌安全性信号，其中包括semaglutide，这是该公司广受欢迎的糖尿病和减肥药物Ozempic和Wegovy中的活性成分。

诺和诺德在一份声明中表示：“诺和诺德意识到EMA的信号和要求，并将对所有相关数据进行彻底评估，以阐明这一主题。”

特斯拉CEO马斯克自曝用Wegovy控制体重。根据诺和诺德赞助的研究结果，服用Wegovy的实验参与者平均体重减轻15%，约34磅，并且体重下降了14个月后仍趋于稳定；而接受安慰针注射的对照组平均减重约为2.5%，略低于6磅。

在马斯克和多位好莱坞演员的“带货”刺激下， Wegovy去年的销售额翻了两番，约达 8.92亿美元，帮助诺和诺德成为欧洲市值第二大的公司。

6月20日，上海证券交易所上市审核委员会公告显示，润本生物技术股份有限公司（下称“润本股份”）成功过会。如未来如期上市，以驱蚊产品起家的润本股份，将成为A股“驱蚊第一股”。

2020年至2022年，润本股份在天猫平台的蚊香液产品销售额连续三年排名第一。招股书资料显示，润本股份主要从事驱蚊类、个人护理类产品的研发、生产和销售，目前已形成驱蚊产品、婴童护理产品、精油产品三大核心产品系列。

润本股份的董事长兼总经理赵贵钦与董事兼副总经理鲍松娟为夫妻关系，两人直接或间接控制公司85.38%股份，是公司的共同实际控制人。

2020年至2022年，润本股份营收分别为4.43亿元、5.82亿元和8.56亿元，净利润分别为0.95亿元、1.21亿元和1.60亿元，公司综合毛利率分别为52.53%、53.05%和54.19%。

值得注意的是，润本股份七成收入来自电商渠道。报告期内，公司通过天猫、京东、抖音实现销售收入占主营业务收入的比例分别为72.75%、70.77%和69.14%。

6月20日，国家药监局发布，银黄含化滴丸、热炎宁合剂由处方药转换为非处方药通知，要求MAH在2024年3月14日前，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

据新康界不完全统计，今年以来，经国家药品监督管理局组织论证和审定，至少有12款药物，由处方药转化为非处方（OTC）药，其中八款为中成药，分别为柴黄口服液、阿胶胶囊、金莲清热泡腾片、接骨七厘制剂、尪痹制剂、通窍鼻炎制剂、银黄含化滴丸、热炎宁合剂。其中，柴黄口服液、金莲清热泡腾片均为国产独家中成药产品。

此外，据不完全统计，自2020年以来，共有81个品种由处方药转为OTC药，其中59个为中成药，占比72.8%，中成药是“处转非”的主力。

处方药转OTC药，最关键的就是安全性。药物的疗效确证且不良反应及相关风险较低，企业就可以进行申请变更。对企业而言，从以往的数据看，当处方药转非处方药后，销售额会有较明显的提升。 

来源：财经大健康

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