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Intra-Cellular Therapies公司日前宣布其药品Caplyta（lumateperone）作为单药治疗具有混合特征的重度抑郁症（MDD）与双相抑郁症（bipolar depression）患者重度抑郁发作的3期临床试验积极顶线结果。分析显示，试验达成主要终点，在第6周时，Caplyta组患者的抑郁症状具有统计学和临床意义的改善。

双相情感障碍（bipolar disorders）和MDD是高发的严重精神疾病。双相抑郁症是双相情感障碍最常见的临床表现。与躁狂相（manic phase）相比，双相情感障碍患者通常停留在抑郁相（depressive phase）的时间更长。当患者的重度抑郁发作时，约三分之一的双相情感障碍或MDD患者表现为混合特征。混合特征定义为患者在抑郁发作期间同时出现阈下躁狂症状，或患者在躁狂发作期间同时出现阈下抑郁症状。具混合特征的抑郁症患者其疾病严重程度、自杀意念、自杀率、复发率与合并症产生的机率更高。与无混合特征的抑郁患者相比，这类患者更难以治疗。

Caplyta（42 mg）是一种口服、每日一次的非典型抗精神病药，获批用于治疗成人1型或2型双相情感障碍（双相抑郁）相关的精神分裂症和抑郁发作，作为单药治疗和锂剂或丙戊酸盐的辅助治疗。虽然Caplyta的作用机制尚不清楚，但其疗效可通过中枢5-羟色胺5-HT2A受体的拮抗活性和中枢多巴胺D2受体的突触后拮抗活性联合介导。Caplyta正被研究用于治疗重度抑郁症，以及其他神经精神和神经系统疾病。

此次所公布的403试验是一项全球性、随机双盲、安慰剂为对照的3期试验，旨在评估Caplyta单药治疗MDD或1、2型双相障碍相关重度抑郁发作患者的疗效和安全性，这些患者符合精神障碍诊断与统计手册第5版（DSM-5）的混合特征标准。此外，患者的Montgomery Asberg抑郁评定量表（MADRS）总分≥24，总体印象-严重程度量表（CGI-S）总分≥4，杨氏躁狂评定量表（YMRS）评分为4-16。

分析显示，在第43天，接受42 mg Caplyta治疗的每个病患群体，其在主要终点（MADRS评分）皆具统计学显著的改善，包括：

• 与安慰剂组相比，接受Caplyta治疗的具混合特征MDD和双相抑郁症患者，其MADRS总分降低5.7分（p<0.0001）。

• 与安慰剂组相比，接受Caplyta治疗的具混合特征MDD患者，其MADRS总分降低5.9分（p<0.0001）。

• 与安慰剂组相比，接受Caplyta治疗的具混合特征双相抑郁症患者，其MADRS总分降低5.7分（p<0.0001）。

▲Caplyta试验结果摘要（图片来源：参考资料[1]）

此外，在第43天，接受Caplyta治疗的每个病患群体也在关键次要终点CGI-S评分上，与安慰剂组相比呈现显著统计学差异性。在试验中Caplyta展现良好安全性和耐受性特征，此与既往试验结果一致。

“我们对这项在具混合特征MDD和双相抑郁症，难以治疗病患群中所得到非常成功试验结果感到相当满意，”Intra-Cellular Therapies公司董事长兼首席执行官Sharon Mates博士说道，“这项试验在这些患者群体中提供了概念性证明，并进一步验证Caplyta在治疗情绪障碍疾病方面的广泛潜力。我们期待与美国FDA讨论这些结果以确定该项目的下一步。”

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